民用口罩CE認證EN149標準費用,民用口罩CE認證要求

中國口罩生產企業要想把口罩出口到歐美國家，前提是需要獲得當地相應的認證。

以出口到美國市場為例，

主要有兩種途徑，

種，作為美國醫療衛生口罩出口，產品需要通過美國ASTM F2100口罩衛生標準，并在美國FDA完成生產商注冊；

二種，作為美國勞?？谡諲/R/P系列出口，產品要通過NIOSH Standard測試及認證，并在美國FDA完成生產商注冊，NIOSH認證需完成工廠現場審查。

美國

必要資料（資質）提單，箱單，發票美國進口的口罩，若需要銷售，要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

口罩要求根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

在美國，按過濾網材質的低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規定的測試條件下低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

再如出口到歐盟市場，需要獲得CE認證，這也涉及一系列流程，

包括廠商需要提供包括營業執照副本、產品的形式檢驗報告、產品說明書、技術文件評審、工廠質量體系審查（體系證書，需要公告機構發證）、測試申請表和產品

等一系列資料，之后由CE的檢測機構，對送檢口罩樣品進行檢測，符合標準后，才會獲得CE頒布的符合性聲明。

歐盟

必要資料（資質）提單，箱單，發票

口罩要求在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩在新法規的要求下獲得CE認證證書。

CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。