歐盟授權代表費用丨EC-REP歐代丨EuropeanAuthorisedRepresentative

背景知識

為了更好地保護歐盟的消費者和環境，為了實現產品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。

歐盟為了提高整體的市場監管效率，要求所有成員國都應滿足低法律要求，歐盟和海關合作，并與相關方(制造商、歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作，建立完善的產品追溯系統。歐盟關注高風險領域，比如：醫療器械。


歐盟授權代表的定義

歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

新方法指令要求歐盟授權代表位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；

EEA成員國的及主管機關可以隨時直接找歐盟授權代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責；

制造商的一般商務代表(例如授權經銷商)，不論是否位于歐洲經濟區境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆；

雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單更改EEA境外的制造商所制造的產品，即使是為了使違規產品符合歐盟產品指令的要求。


歐盟授權代表的職責包括：

1/ 作為制造商的授權代表，負責與歐盟范圍內各個國家的醫療器械監管機構聯系，處理醫療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；

2/ 保留制造商的CE技術文件，當監管機構提出問題時，進行聯絡制造商、回復和溝通；

3/ 受制造商的委托，在歐盟進行醫療器械產品注冊；

4/ 受制造商的委托，申請歐盟頒發的自由銷售證書。


我司主營：

美止兒童打開包裝測試（ASTM-D3475，CFR 1700.20，CPSC），除螨測試 、殺菌測試 、加拿大TSSA注冊，國際產品檢測認證（歐盟CE、美國FCC、日本PSE、尼日利亞PCSC 、肯尼亞：PVOC 、沙特:SASO ） ，食品級（歐盟食品級美國FDA 德國LFGB），環保指令：RoHS 、化學測試：Reach，歐洲授權代表、歐洲自由銷售證書等多項認證服務，歡迎咨詢！
深圳市貝德技術檢測有限公司
地址:深圳市寶安區西鄉后瑞三工業區E棟6層
中國合格評定國家認可實驗室（CNAS L7154）
聯系人：孫工
電話：（同號）
：288-558-1472