無地址怎么辦理二類和網絡銷售備案

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辦理二類醫療器械備案需要提供的資料如下:

一、對于二類醫療器械經營備案注冊地址有要求:
1、辦公面積不少于50平方; 2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注:經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內

二、對于二類醫療器械經營備案人員有要求:
1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷,不做要求;
2、質量負責人需要有3年以上工作經驗,大專以上學歷,相關畢業;

醫療器械相關指:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等

三、對于二類醫療器械經營備案材料有要求:
1、二類醫療器械經營備案申請表
2、營業執照和組織機構代碼證復印件;
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4、組織機構與部門設置說明;
5、經營范圍、經營方式說明
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
7、經營設施、設備目錄;
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、經辦人授權證明;
10、其他證明材料(如經營體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)

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